Oamenii de știință speră să accelereze procesul pentru vaccinul coronavirus, efectuând teste pentru fiecare fază în același timp. Într-un scenariu normal, fiecare parte a fiecărei faze de testare ar fi finalizată și analizată cu atenție înainte de începerea următoarei. Acest lucru este parțial pentru siguranță și eficiență, dar și pentru a economisi bani prin neîncetarea căilor care duc la capete.
De data aceasta, companiile și nonprofit-ul turnă miliarde în căutare. Regulile sunt, de asemenea, dezlegate. FDA lucrează în strânsă colaborare cu companii care au efectuat studii de vaccin SARS-CoV-2 pentru a eficientiza procesul cât mai mult posibil.
Faza III este conundrul. De obicei, cercetătorii urmăresc zeci de mii de voluntari în timp ce își duc viața normală pentru a vedea dacă se infectează cu COVID-19, deoarece voluntarii ar urma să respecte în continuare orientările de distanțare socială, puțini dintre ei chiar ar fi expuși la virus. Tocmai de aceea, grupul trebuie să fie atât de mare.
„Atunci am folosi tehnici statistice pentru a vedea dacă au existat mai puține cazuri decât ne-am fi așteptat să fi fost printre cei vaccinați”, a declarat Paul Root Wolpe, director al Centrului de Etică al Universității Emory.
Într-un proces de provocare, voluntarii sunt infectați în mod intenționat cu virusul. Numărul ar putea fi mult mai mic, deoarece majoritatea s-ar îmbolnăvi. Timpul ar fi mai scurt, deoarece COVID-19 apare în două săptămâni.
Este un câmp minier etic. Unele procente dintre voluntari, oricât de tineri și sănătoși, ar putea muri.
Din acest motiv, încercările de provocare se fac doar cu boli în care există o cură de 100%, a spus Susan Ellenberg, profesor de biostatistică, etică medicală și politici de sănătate la Școala de Medicină a Universității din Pennsylvania.
Chiar și atunci când există un remediu, participarea nu este distractivă. Când au fost lansate încercări de provocare pentru malarie și holeră, participanții s-au îmbolnăvit foarte mult.
„Voluntarii aveau multă diaree și vărsături, dar stăteau în picioare cu fluide IV și antibiotice. deci oamenii care au luat parte au fost mizerabili, dar exista un risc foarte mic de vătămare permanentă sau de moarte ”, a spus Magnus.
Cu COVID-19, ratele de deces nu sunt cunoscute nici măcar, iar singurul tratament potențial actual, remdesivir, pare să diminueze doar durata bolii.
„Moartea este mai bună”: medicii, asistentele se luptă cu sănătatea mintală pe măsură ce cazurile de coronavirus cresc
Verificare faptă: Florida va ordona rezidenților vaccinarea pentru COVID-19?
Este etic să infectăm pe cineva cu COVID-19?
În 2016, cercetătorii au dorit să infecteze voluntarii cu virusul Zika pentru a testa un posibil vaccin. Institutele Naționale de Sănătate au declarat că nu.
COVID-19 poate fi diferit. Oamenii de știință au dezbătut etica utilizării unor studii de provocare – așa-numite pentru că „provoacă” sistemul imunitar – în lupta împotriva pandemiei încă din martie. Asta în condițiile în care trei oameni de știință superiori au publicat o lucrare în Jurnalul de Boli Infecțioase care sugerează că riscurile pentru voluntari trebuie cântărite împotriva deceselor care vor apărea în fiecare săptămână la care un vaccin nu este disponibil.
Poate fi etic, având în vedere orientări foarte stricte, a spus unul dintre autori, Nir Eyal, profesor de bioetică la Rutgers University.
Trebuie să fie selectați doar participanții tineri și sănătoși, al căror risc de deces din cauza COVID-19 este real, dar scăzut. Acestea ar trebui să provină din zone cu infecții grele, astfel încât riscul de a se îmbolnăvi sa fie mare. Și ar trebui să fie izolați în timp ce suntinfecțioși, astfel încât să nu poată trece.
Societatea le permite altora să decidă să facă lucruri periculoase pentru binele mai mare, a spus Eyal.
„Ne bazăm pe voluntarii sănătoși pentru a-și asuma riscurile ca donatori de organe, participanți la studiile de toxicitate asupra drogurilor și, în această criză, voluntarii serviciilor medicale de urgență”, a spus el.
Furnizorii de servicii medicale sunt probabil cea mai bună alegere pentru studiile de faza III, a declarat dr. Machteld Wyss-van den Berg, un cercetător în domeniul sănătății publice care se concentrează pe etica vaccinurilor la Institutul Elvețian de Sănătate Tropicală și Publică din Basel, Elveția.
„Alfabetizarea lor în sănătate este ridicată, deci au capacitatea de a înțelege riscurile și beneficiile potențiale”, a spus ea.
Vaccinul COVID-19: Aproape o treime dintre americani consideră că există un vaccin contra coronavirusului și acesta este reținut, arată un sondaj
Nu s-au făcut sau nu au fost făcute publice decizii cu privire la modul de desfășurare a proceselor din faza III, dar presiunea politică pentru utilizarea tehnicilor de testare rapidă se dezvoltă.
Un grup bipartisan format din 35 de parlamentari, pe 20 aprilie, a trimis o scrisoare șefilor Sănătății și Serviciilor Umane din SUA și ai Administrației Alimentelor și Drogurilor, solicitând „un proces de testare și aprobare mai rapid”.
„În fiecare săptămână de întârziere în desfășurarea unui vaccin către cei șapte miliarde de oameni pe Pământ va costa mii de vieți”, se arată în scrisoare. „Pot fi asumate riscuri justificabile.”
Un grup ad-hoc a înființat deja un site web – 1 Day Sooner – pentru a aduna nume de voluntari.
„Trebuie să înțelegem că aceasta este o boală gravă, mortalitatea și morbiditatea și consecințele sociale care sunt rezultatul acestei infecții sunt enorme”, a spus dr. Kathryn Edwards, director științific al Programului de cercetare a vaccinurilor din Universitatea Vanderbilt, într-un apel de către Societatea de Boli de Infecție din America.
„Trebuie să ne dăm seama cum să o oprim, nu să o tratăm pur și simplu”, a spus ea. „Acesta este un act de echilibrare.”
0 Comments