Studiile de vaccin pot dura zeci de ani. În cursa împotriva COVID-19, nici măcar nu avem ani.
Pentru a avea un vaccin până în vara anului viitor va fi nevoie atât de noroc, cât și de colțurile tăiate niciodată înainte, punând o dată întrebări aparent academice despre testarea vaccinului brusc față și centru.
Normele actuale sunt menite să protejeze voluntarii de vătămări, dar, odată cu numărul global de decese de coronavirus peste 250.000, oamenii de știință se întreabă: Este acceptabil să infectăm în mod deliberat oamenii sănătoși cu o boală care i-ar putea ucide și pentru care nu există leac?
Se numeștere, proces de provocare iar oamenii de știință din ce în ce mai mari spun că răspunsul este da.
Metoda încercată și adevărată ar fi vaccinarea a zeci de mii de oameni, lăsându-i să meargă în viața lor zilnică, distanțată social și să vadă cine se îmbolnăvește, știind că un număr mic ar avea oricum. Asta necesită timp.
Pentru a accelera procesul, unii cercetători intenționează să ofere voluntarilor vaccinuri experimentale și apoi să le infecteze cu SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19.
„Ponderi riscuri și beneficii pentru individ față de beneficii pentru societatea în ansamblu”, a declarat David Magnus, directorul Centrului de etică biomedicală din Stanford, la Universitatea Stanford.
Testarea vaccinului împotriva coronavirusului în Kansas City, Missouri, la 8 aprilie 2020.
Centrul de cercetare farmaceutică / AP
Întâlnirea etică ne va trece repede. În cursul zilei de marți, opt vaccinuri candidate au fost în evaluare clinică, patru în China, unul în Marea Britanie, unul în Uniunea Europeană și două în Statele Unite, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății. Niciunul nu a fost încă la studiile de faza III, în care un vaccin este testat pe un număr mare de oameni pentru a vedea dacă funcționează, este sigur sau are efecte secundare.
În mod obișnuit, astfel de încercări ar fi de ani buni. Acum, ar putea începe anul acesta. Săptămâna trecută, administrația Trump a creat Operațiunea Warp Speed pentru a reduce dezvoltarea unui vaccin cu cel puțin opt luni.
Administrația pentru produse alimentare și droguri, care reglementează vaccinurile, analizează cu atenție întrebările științifice, etice și de fezabilitate ridicate de un astfel de program scurtat drastic.
“FDA va face o determinare oficială a oricărei propuneri de proces de provocare umană, în contextul tuturor informațiilor disponibile în acel moment”, a declarat purtătorul de cuvânt, Michael Felberbaum.
Exact când se vor întâmpla încercări de provocare sau ce orientări vor fi schimbate pentru a le face posibile nu au fost dezvăluite.
Un lucru, însă, este cert. Pentru a îndeplini o astfel de cronologie, ceea ce se va întâmpla va fi extraordinar.
Căutarea unui vaccin: În ciuda pariurilor de miliarde de dolari ale producătorilor de droguri, s-ar putea ca unul să nu fie disponibil de ani de zile
Cronologia obișnuită a vaccinului
Timpul pentru vaccinuri este de obicei măsurat în ani. Când Edward Jenner a dat primul vaccin contra variolei fiului grădinarului său în 1796, a așteptat doi ani înainte să îl încerce din nou pe oricine altcineva.
Cel mai rapid a fost produs vreun vaccin, pentru oreion, a durat patru ani. Un vaccin împotriva Ebola a luat cinci.
Procesul este complex. Mai întâi oamenii de știință trebuie să găsească o modalitate de a declanșa organismul pentru a produce anticorpi împotriva virusului SARS-CoV-2, apoi să-l testeze în culturile celulare și la animale. Aceasta este cunoscută sub numele de faza pre-clinică.
Urmează testarea la om. Faza I, pentru a vă asigura că vaccinul este în siguranță, implică de obicei mai puțin de 100 de persoane. Faza II angajează câteva sute de voluntari și testează modul în care sistemele lor imunitare reacționează la vaccin, precum și siguranța și efectele secundare.
Testele anticorpilor: trebuiau să ajute la ghidarea planurilor de redeschidere. Au adus mai multă confuzie decât claritate.
Faza III este pivotantă. Zeci de mii de persoane li se administrează vaccinul și sunt comparate cu persoanele care au primit un placebo. Cohorta mare este necesară pentru a căuta comune, alături de reacții adverse rare.
„Studiile de faza III sunt sursa principală de date care ne ajută să știm dacă avem un vaccin pe care îl putem folosi la scară largă”, a spus Jason Schwartz, profesor la Școala Universității de Sănătate Publică din Yale, care studiază politica privind vaccinurile.
Studiile clinice pentru vaccinul papilomavirus uman, care protejează împotriva cancerului de col uterin, au inclus 30.000 de subiecți. Testele pentru vaccinul cu rotavirus, care protejează împotriva unei boli comune care provoacă diaree severă la copii, au inclus 70.000 de subiecți de cercetare, a spus el.
Numai după ce faza III este finalizată, un producător poate solicita o licență pentru a comercializa vaccinul pentru uz uman.
CoV-2, virusul care provoacă COVID-19.
0 Comments